現在、増殖因子美容治療研究会では研究協力施設である小野百合内科クリニックで自主臨床研究「bFGF含有注射型製剤と経皮的微小突起薬物送達システムによる紫外線障害萎縮皮膚に対する若返り効果、瘢痕・ケロイドに対する抑制効果についての研究」を遂行しています。本研究は本会の代表世話人で本研究の研究代表者の小野一郎医師が長い基礎研究の成果として独自に発明した成果で、既に自主臨床研究として8年以上の期間をかけて実施して治療法として完成させてきた技術の有効性を確認することを目的としたものです。本研究の知的財産（特許等）は株式会社ラボ・ジュヴェルサが保有しています。また、試験薬の作製のノウハウ、治療法のノウハウもこの一連の基礎研究と臨床研究とで改良を重ね、ほぼ完成されています。この点は別掲の治療例の数年以上の長期経過観察の成果をご覧戴ければ一見してお解り頂ける様にように、1-2回の治療のみで若返り効果、肌質（肌理）の改善効果、瘢痕･ケロイドの平坦化などの効果が治療後9ヶ月から1年目までに徐々に進行、その後もさらに長時間改善が進み効果が維持できるという、極めて効果的で安全性の高い治療戦略としてほぼ完成されています。本施設以外の施設でも同様の治療を実施しているようですが、全ての施設が本会とは全く関係のない施設であり、私達の完成させた注射剤の作製法を用いず、治療法も未だ完成されていない方法を使用している施設が行っている物であることから、その有効性や安全性に対して未だ否定的な議論があります。その点を鑑みて本会では、小野一郎医師が完成させた最先端の治療戦略が全ての年齢層、異なるスキンタイプ（皮膚の質の違い）の患者様へ効果的で且つ安全であることを研究概要にお示しした内容で再確認することを目的としています。以上の趣旨にご賛同戴き、研究に協力して戴ける患者様（老化皮膚の再生医療、瘢痕・ケロイドの患者様）を募集しています。なお、北海道内のみでは無く、国内の広範な地区から多数の患者様のご協力を期待しています。なお、研究は全て自由診療です。別途掲載の料金表に従い実費のみ負担して頂きます。

研究概要

１．自主臨床研究の経緯と進行状況

　bFGFによる縫合創に対する局所治療により瘢痕抑制することが可能であるか否かについて、小野一郎医師は札幌医科大学付属病院の自主臨床研究「bFGFの縫合創に対する治癒改善効果についての研究」を平成14年3月から実施し、これまでの研究で縫合創の瘢痕を抑制することが可能であることを明らかにしました。その後、さらに平成19年11月からは自主臨床研究「bFGFの縫合創、瘢痕、ケロイド、紫外線障害皮膚に対する改善効果についての研究」を行ない、老化した萎縮皮膚に対して本治療薬を1-2回投与することで数ヶ月後には皮膚の弾力性が改善され、顔面や手背を治療することで大きな若返り効果を発揮することを明らかとし、治療法として完成させました。同時にその間に注射型治療剤の作製法のノウハウを完成させると共に、第三者機関（日本食品分析センター）に依頼して製剤の安全性を確認した治療薬のみを用いることとして、研究の安全性を担保しました。さらに研究協力者の株式会社バイオセレンタック会長（元京都薬科大学薬物動態学教授）高田寛治博士と協力してより簡便で患者様の負担の少ない方法としてマイクロニードル化した試験薬の開発に着手しました。高田博士は経皮的微小突起薬物送達システムの作製に長い研究実績を持つとともに、札幌医科大学における自主臨床研究結果に基づいて試験薬の開発に協力し、既に平成24年3月から札幌医科大学付属病院で自主臨床研究として遂行された「bFGFの縫合創、瘢痕、ケロイド、紫外線障害皮膚に対する改善効果についての研究」、さらに小野百合内科クリニックにおいて平成26年8月23日から開始された「bFGF含有注射型製剤と経皮的微小突起薬物送達システムによる紫外線障害萎縮皮膚に対する若返り効果についての研究」として研究を共同で継続、経皮的微小突起薬物送達システム（マイクロニードル型治療薬）による至適化された治療法を完成させました。その後、その有効性、安全性が両面から詳細に検討され、多大の成果を上げています。具体的にはこの一連の研究でマイクロニードル型治療薬設計並びに作製法の改良、薬剤添加量の至適化、マイクロニードル型治療薬の投与のための専用アプリケーターの開発が実現できています。このようにしてより均一な治療が強い疼痛を伴わないで遂行できる技術が実現されると共に、注射型治療剤に加えて全く異なる別な治療戦略として確立できています。この点を踏まえて、本年5月からは「bFGF含有注射型製剤と経皮的微小突起薬物送達システムによる紫外線障害萎縮皮膚に対する若返り効果、瘢痕・ケロイドに対する抑制効果についての研究」として今までの研究成果を踏まえて瘢痕・ケロイドを含めた皮膚の再生医療として領域を拡大して研究を継続しています。現在までの治療例は札幌医科大学からの症例を含め、約300例、現在の小野百合内科クリニックのみでの症例数で約120例です。

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２．注射剤型治療薬とマイクロニードル型治療薬の違い（現状）

	注射剤	マイクロニードル
効果発現	6ヶ月以上	3ヶ月頃から
対象年齢	50歳代以上	20-50歳代
保存	冷凍	冷蔵ないし室温
麻酔	必要	必要としない
投与部位	真皮下層〜皮下	真皮上層
治療対象部	顔面、頚部、手背	顔面

　研究に当たっては両者の治療剤の効果の違いを明らかとして、適切な使い分けや両者の併用治療などの可能性について検討します。

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３．試験薬の用法・用量・投与期間

　本臨床研究においては外来的に露出部位の紫外線暴露後の萎縮老化皮膚、瘢痕・ケロイドに予め適切な濃度として調整した注射用試験薬とマイクロニードル型治療薬を使用（いずれも独自に開発した作製上のノウハウを本会が保有）します。注射用試験薬の注入は病変に均等に注入する様にします。このようにして治療を開始して有害事象（アレルギー反応や副作用等）が観察されない場合に2回目以降、1月に1回の間隔で繰り返して治療します。マイクロニードル型治療薬は一回の治療で最大限50枚までの使用を可能とします。注射用試験薬の場合と同様同様に直後から治療部位の皮膚の状態を詳細に観察して1ヶ月間後まで治療部位に紅斑や色素斑以外の異常がないことを確認した上で、以後の治療を継続します。2回目以降の治療に当たってもマイクロニードル型治療薬は最大50枚まで使用可能とします。同部位には同量の投与を原則的に治療効果が得られるまで1ヶ月に1回の間隔で3回まで繰り返すことが可能です。部位が異なればおおよそ1ヶ月に2回までの間隔で治療を繰り返すことを可能としています。なお、これらの治療では規定の治療に伴う実費のみご負担をお願いしております（「初めて研究に参加戴く患者様へ」と「料金表」とをご参照下さい。）。

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４．併用薬（療法）に関する規定

　ビタミンC内服、保湿剤、遮光クリーム、ハイドロキノン製剤以外の治療効果に影響を与え得る薬剤の併用は原則として禁止します。ただし、本臨床研究開始以前使用していた化粧品、保湿剤、スキンケア用品の継続使用はかまいません。併用治療としては表在性の色素沈着症（老人性色素斑など）及び若返り促進効果のあるレーザー治療を行えます。なお、現在妊娠中、授乳中、妊娠の可能性が大きい患者様、過去にコラーゲン、ヒアルロン酸、HAp充填剤などのフィラー（充填剤）の注入やボツリヌス毒（ボトックス™）などによる他の若返り治療を受けた患者様等、研究に不適切であると考えられる患者様は研究に参加できません。また、本研究会関係の医療施設以外で過去に増殖因子を用いる若返り・再生医療治療等を受けた患者様も本研究には参加できません。

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５．予想される副作用について

　起こるかもしれない副作用としては注射型試験薬を用いた場合には注射の後の発赤、腫張、出血斑、治療時とその後の疼痛、1年前後持続する治療部の浮腫、皮下のしこり形成などです。マイクロニードル型治療薬を用いた場合に起こるかもしれない副作用としては、投与時、直後の治療部位の疼痛と浮腫、1-2ヶ月程度持続する紅斑、数ヶ月持続する治療部の色素沈着、皮下のしこり形成などです。注射型試験薬を真皮内に注入する際には強い痛みを感じますのであらかじめ治療部位を局所麻酔薬で完全に無痛化した上で試験薬による治療を行います。本会の研究でも当初は注射剤では腫瘤形成が問題となりましたが注射剤の作成プロセスのノウハウの蓄積と治療法の改善などのノウハウで現在ではほぼ完全に制御できています。ちまたで増殖因子を用いた美容治療で問題となっているのは本会と全く無関係の主に美容チェーン医院などの施設における治療に起因よる物です。この行為は弊社の知的財産と確立した詳細な技術ノウハウを無視している上、噴霧剤として市販されている製品（フィブラストスプレー™）の適応外使用として行った結果であり、既に述べているように、本会とは一切無関係であり、全く別の事象です。実際、小野一郎医師が自主臨床研究として臨床研究審査委員会の許可を受けた上で実現してきた治療法の改良と注射剤の作製法の技術詳細（ノウハウ）が確立してから4年以上経過していますが皮下の腫瘤形成という副作用や長く続く浮腫は完全に克服され、症状の防止法、対処法も明らかとしています。マイクロニードル型治療薬では治療後の紅斑、色素沈着が認められますが、投与方法の改良で次第に問題となる期間が短縮され、症状も軽微になってきています。治療効果は前述のようにいずれの方法でも1-2回の治療で肌質改善、顔貌の改善、瘢痕の平坦化などの効果が治療後9ヶ月から1年目までに徐々に進行、数年持続する効果が得られるという大変に劇的な物で、従来の治療戦略と時代を画する程、画期的な方法です。特にマイクロニードル型治療薬は本会が株式会社バイオセレンタックの協力を得て、独自に開発し、治療戦略を確立した方法で現在小野百合内科クリニックのみで使用して検討してきものです。同法はより侵襲の少ない安全な治療戦略として検討を重ね、現在では、ほぼ完成しています。なお、研究によって生ずる可能性が有る有害事象に対しても自主臨床研究実施計画書（プロトコール）で適切、迅速に対応するように明記し、遵守していますし、万が一、想定外の有害事象が発生した場合には規定の損保ジャパンの補償保険で対応する体制となっています。 なお、研究の詳細は研究ご参加前に「患者様への説明文書」でご確認頂きます。

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６．実施施設

小野百合内科クリニック
〒060-0001
北海道札幌市中央区北1条西3丁目3-27　札幌北1条駅前通りビル7F
※必ずこちらの電話か下記のメールでご連絡ください。
専用直通電話：080-8625-2501
メール：ionoclin@docomo.ne.jp
診察曜日: 毎週水曜日、土曜日　午後2時～5時半 （休診：8月中旬、年末年始）
外来は完全予約制、自由診療

なお、掲載している研究成果、臨床例の経過写真などは株式会社ラボ・ジュヴェルサ、小野一郎医師の所有物ですので無断転載を禁じます。

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